|
21.08.2026 12:40 Uhr |
Gesundheitsdaten sind für die medizinische Forschung besonders wertvoll und besonders sensibel. Doctolib will in Frankreich Daten aus seiner Praxissoftware und personalisierten Gesundheitsdiensten für Forschungs- und KI-Projekte weiterverwenden. Patienten sollen vorher nicht ausdrücklich einwilligen müssen, können der Nutzung ihrer Daten aber widersprechen. Nach Angaben von Doctolib betrifft das angekündigte Forschungsprojekt ausschließlich Frankreich.
Über die Forschungspläne der Terminbuchungsplattform Doctolib in Frankreich, mögliche Vorbilder für Deutschland und die Frage, wie sich Forschungsfreiheit und Datenschutz verbinden lassen, sprechen wir mit Dr. Anna Berry, Volljuristin und Forschungsreferentin am Deutschen Forschungsinstitut für öffentliche Verwaltung (FÖV).
Auf Seiten der Behandelnden umfasst die Software-Suite von Doctolib unter anderem ein medizinisches Dossier, also Funktionen zur Dokumentation in der Praxis. Das ist etwas anderes als die französische staatliche Akte „Mon espace santé“. Aber es zeigt, dass Doctolib in Frankreich schon früher zu einer umfassenderen Gesundheitsplattform geworden ist.
Verarbeitet werden sollen Gesundheitsdaten, Daten zu Lebensgewohnheiten und demografische Daten von erwachsenen Patientinnen und Patienten sowie Nutzerinnen und Nutzern bestimmter personalisierter Dienste. Als Quellen nennt Doctolib seine Praxissoftware, personalisierte Dienste und – beim zweiten Projekt – auch den „Compagnon de santé“, einen digitalen Gesundheitsbegleiter, der der nach Doctolibs Darstellung Prävention und den Zugang zur Versorgung bündeln soll. Die Speicherdauer wird jeweils mit fünf Jahren angegeben.
Gerade bei privatwirtschaftlichen Akteuren ist die Abgrenzung wichtig: Wirtschaftliche Interessen schließen Forschung nicht automatisch aus. Problematisch wäre es aber, wenn das Forschungsetikett vor allem dazu diente, Produktentwicklung, Profilbildung oder kommerzielle KI-Anwendungen mit besonders sensiblen Daten zu erleichtern. Dann müssen Zweck, Datenumfang, Empfänger, Speicherdauer und mögliche Verwertung der Ergebnisse besonders genau offengelegt und kontrolliert werden.
Deutschland hat mit § 27 Bundesdatenschutzgesetz eine Forschungsklausel. Danach kann die Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten ohne Einwilligung zulässig sein, wenn sie für wissenschaftliche Forschung erforderlich ist, die Interessen der verantwortlichen Stelle die Interessen der betroffenen Person am Ausschluss der Verarbeitung erheblich überwiegen und angemessene Schutzmaßnahmen getroffen werden. Identifizierende Merkmale sollen getrennt gespeichert werden; Daten sind zu anonymisieren, sobald dies nach dem Forschungszweck möglich ist.
Die Idee ist vielmehr: Die Forschung wird auf eine tragfähige gesetzliche Grundlage gestützt, etwa auf eine Forschungsklausel. Zusätzlich erhalten Betroffene ein niedrigschwelliges Recht, der Nutzung ihrer Daten zu widersprechen. Das Opt-out wird damit zu einem Beteiligungs- und Schutzinstrument. Forschungsfreiheit und Datenschutz müssen nicht als unvereinbare Gegensätze verstanden werden.
Der Widerspruch muss einfach auszuüben sein – idealerweise direkt im Nutzerkonto oder in einem Datencockpit. Er darf keine Nachteile für die medizinische Versorgung oder die Nutzung wesentlicher Dienste nach sich ziehen. Sinnvoll wären außerdem ausreichend lange Fristen vor dem Beginn eines Projekts und transparente Regeln für den Zeitpunkt, ab dem ein Datensatz wegen eines bereits abgeschlossenen oder veröffentlichten Forschungsvorhabens nicht mehr herausgenommen werden kann.
Daten aus der ePA sollen künftig automatisch für die Forschung verfügbar gemacht werden, sofern Versicherte nicht widersprechen. Der Widerspruch soll digital über die ePA-App oder über Ombudsstellen der Krankenkassen möglich sein.
Entscheidend ist jedoch, ob die Information alle erreicht. Ein Widerspruchsrecht schützt nur effektiv, wenn Versicherte rechtzeitig, verständlich und barrierearm informiert werden. Es darf nicht allein davon abhängen, ob jemand digital besonders versiert ist oder zufällig über die Debatte gelesen hat.
Im FDZ Gesundheit werden nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums verschlüsselte, anonymisierte und pseudonymisierte Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenkassen vorgehalten. Voraussichtlich ab Oktober 2026 sollen dort auch die für Forschung freigegebenen ePA-Daten auf Antrag über sichere Verarbeitungsumgebungen zugänglich sein.
§ 25b SGB V erlaubt Kranken- und Pflegekassen, solche datengestützten Auswertungen zum Gesundheitsschutz vorzunehmen. Genannt werden unter anderem die Erkennung seltener Erkrankungen, Krebserkrankungen, schwerwiegender Gesundheitsgefährdungen durch Arzneimitteltherapien, einer bislang nicht festgestellten Pflegebedürftigkeit, vergleichbar schwerwiegender Gefährdungen sowie von Impfindikationen. Versicherte müssen vorab informiert werden und können jederzeit widersprechen. Eine Weitergabe der bei den Kassen vorliegenden personenbezogenen Daten an Dritte ist grundsätzlich untersagt.
Die rechtlichen Rollen sind zwar verschieden: Doctolib beschreibt seine Vorhaben als Forschung und Innovation, während Krankenkassen gesetzlich geregelte Hinweise zum individuellen Gesundheitsschutz geben dürfen. Aber beide Fälle zeigen, dass nicht nur die Sammlung und Analyse der Daten sensibel ist. Ebenso wichtig ist die Frage, ob Menschen aufgrund eines Analyseergebnisses individuell kontaktiert werden und wie eine solche Ansprache gestaltet wird.
Deshalb sollte ein Modell für Forschung und individualisierte Gesundheitsprognosen nicht nur fragen, ob Daten verarbeitet werden dürfen. Es muss auch regeln, ob, wann und in welcher Form Betroffene angesprochen werden dürfen und ob sie eine solche Kontaktaufnahme oder Risikohinweise ablehnen können.
Die DSGVO verlangt grundsätzlich, dass personenbezogene Daten für festgelegte, eindeutige und legitime Zwecke erhoben werden. Sie erkennt bei Forschung zwar an, dass der Zweck nicht immer vollständig von Beginn an bestimmt werden kann. Daraus folgt aber kein Freifahrtschein für völlig allgemeine Einwilligungen.
Für die Sekundärnutzung löst der Broad Consent zudem nicht alle praktischen Probleme. Viele Menschen können kaum überblicken, welchen Einwilligungen sie im Laufe ihres Lebens zugestimmt haben und welche Projekte später auf ihre Daten zugreifen.
Außerdem zeigt der Gedanke des Rechts auf Nichtwissen, dass eine erneute Anfrage nicht immer nur eine zusätzliche Wahlmöglichkeit ist. Sie kann Betroffene auch mit einer möglichen gesundheitlichen Vorinformation konfrontieren. Deshalb müsste Dynamic Consent sehr sorgfältig gestaltet werden – etwa mit Wahlmöglichkeiten dazu, ob Menschen überhaupt zu bestimmten Forschungsthemen oder möglichen Risikokonstellationen kontaktiert werden möchten.
Deshalb sollte der Begriff „anonymisiert“ nicht vorschnell verwendet werden. Es muss transparent sein, welche Zusatzinformationen existieren, wer Zugriff darauf hat, wie hoch das Risiko einer Re-Identifizierung ist und wie dieses Risiko fortlaufend bewertet wird. Gerade wenn unterschiedliche Datensätze kombiniert oder neue KI-Methoden genutzt werden, ist diese Frage zentral.
Eine Widerspruchslösung wäre deshalb kein Freibrief für umfassende Datensammlungen. Auch bei gesetzlich erlaubter Forschung gelten Zweckbindung, Speicherbegrenzung und Datenminimierung. Und sobald eine Anonymisierung nach dem Forschungszweck möglich ist, muss sie erfolgen.
Die DSGVO enthält dafür bereits die Rechenschaftspflicht: Verantwortliche müssen die Einhaltung der Datenschutzgrundsätze nicht nur beachten, sondern auch nachweisen können.
Hilfreich wäre außerdem ein öffentlich einsehbares Register der Forschungsvorhaben: mit Forschungsfrage, Datenkategorien, beteiligten Stellen, Rechtsgrundlage, Laufzeit und Ergebnissen. Transparenz sollte nicht bei einer allgemeinen Datenschutzerklärung enden.
Aber forschungsfreundlich darf nicht datenschutzarm bedeuten. Es braucht klare gesetzliche Grundlagen, enge Zweckbindung, konsequente Datenminimierung, technische Schutzmaßnahmen, unabhängige Kontrolle und ein verständlich auszuübendes Widerspruchsrecht. Menschen müssen nachvollziehen können, was mit ihren Gesundheitsdaten geschieht und sie müssen darauf vertrauen können, dass Forschungsnutzung nicht schleichend in eine intransparente kommerzielle Datenverwertung übergeht.
(mack)